雌二醇控释贴片说明书

小医【医学】【说明书】

雌二醇控释贴片说明书

【药品名称】

通用名：雌二醇控释贴片（周效）

曾用名：

商品名：

英文名：Weekly Estradiol Controlled Delivery Patch

汉语拼音：Ci’erchun Konɡshitiepiɑn(Zhouxiɑo)

本品主要成份为：雌二醇。

结构式：

分子式：

分子量：

【性状】

涂于铝塑薄膜上含雌二醇的粘性薄片，药面为无色透明或略带乳白色，面积为10cm²。本品为雌二醇持续释放一周的控释贴片，人体皮肤平均渗透量为每日50mg。

【药理毒理】

雌二醇是育龄妇女体内卵巢分泌的受体水平活性最高的雌激素。绝经后，卵巢功能衰竭，雌二醇的生成几乎停止，从而引起血管功能障碍，体温调节不稳定，临床表现为潮热、出汗、睡眠障碍、泌尿生殖系统萎缩及骨质疏松等症状。透皮给药时能使雌二醇恒定地按生理需要量直接进入血液，使雌二醇血浓度升高到卵泡早期水平，作用于靶器官，从而使上述症状明显减轻或消失。

【药代动力学】

贴片应用后，血清雌二醇水平上升，达峰时间（t_max）为22小时，最高血药浓度（C_max）达43.8pg/ml，在7天内维持一个有效而平稳的血药水平。中止用药后24小时，血清雌二醇水平即恢复到给药前水平。人体皮肤平均渗透量为每日50mg。主要经肝脏代谢，主要代谢物为雌三醇、雌酮及其结合物，以葡萄糖醛酸盐及硫酸盐结合物的形式经肾脏排出。

【适应症】

适用于各种原因引起的雌激素缺乏所致的下述症状：潮热、出汗、睡眠障碍、头晕、生殖器萎缩、萎缩性阴道炎、阴道干涩等。

【用法用量】

外用：揭除贴片上的保护膜后立即贴于清洁干燥、无外伤的下腹部或臀部皮肤。一周一片，连用三周，停止一周。并于使用贴片的最后5日加用醋酸甲孕酮4mg，一日一次，连续5日。贴片的部位应经常更换，同一部位皮肤不宜连续贴两次，不可贴于乳房部位。

【不良反应】

贴片处的皮肤可有轻度发红或瘙痒症状，偶见皮疹。亦可出现头晕、头痛、恶心、呕吐、乳房胀痛、阴道少量出血及下体浮肿等。

【禁忌】

疑有或患有乳腺肿瘤患者、疑有或患有雌激素依赖性的肿瘤患者、原因不明的阴道不规则出血、活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞患者、有因服用雌激素而致血栓性静脉炎或血栓形成等病史的患者及子宫内膜异位症患者禁用。

【注意事项】

（1）用药前及用药期间应定期体检：包括血压、乳房、腹部及盆腔器官以及宫颈细胞涂片等。

（2）有乳腺癌家族史、或有乳腺结节、乳腺囊性纤维症及乳房X线像异常者、严重高血压及心肾功能不全者、脑血管或冠状动脉患者、哮喘、皮肤过敏、癫痫、偏头痛、糖尿病或抑郁症患者慎用。

（3）本品应放在儿童不能随手拿到的地方。