盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书

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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书

【药品名称】

通用名：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

曾用名：

商品名：

英文名：Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

汉语拼音：Yɑnsuɑn Zuoyɑnɡfushɑxinɡ Lühuɑnɑ Zhusheye

本品主要成份为：盐酸左氧氟沙星。其化学名称为：(S)-(—)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-l-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3,-de]-[1,4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐-结晶水合物。

结构式：（参见盐酸左氧氟沙星分散片）

分子式：

分子量：

【性状】

本品为淡黄绿色澄明液体。

【药理毒理】

本品属喹诺酮类抗菌药。为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌、等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。

【药代动力学】

国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力参数相似(见表)

左氧氟沙星0.3g静注(n＝8)和口服(n＝12)后药代动力学参数的平均值
给药途径	峰浓度 (mg/ml)	曲线下面积[AUC(0～48)] (mg·h/ml)	半衰期 (h)	肾清除率 (ml/min)
静注	6.27	20.73	6.28	145.55
口服	4.04	22.62	6.48	162.80
		曲线下面积[AUC(0～48)]

多剂量静注研究中(0.3g每日两次静脉滴注，共6天)，其血药浓度于24～48小时达稳态，首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12µg/ml，表明无明显蓄积。

左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，清除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。

【适应症】

本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：

1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。

2．泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。

3．生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。

4．皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛脓肿等。

5．肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。

6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。

7．其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

【用法用量】

静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)，分2次静滴。

【不良反应】

用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状以及皮疹、瘙痒等。亦可出现一过性肝功能异常，如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

【禁忌】

对喹诺酮类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1．本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。

2．肾功能不全者应减量或延长给药新时期，重度肾功能不全者慎用。